國家食品藥品監督管理總局令

第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。

藥品廣告審查發布標準

第一條　為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理總局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條　醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條　醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條　醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條　醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條　　醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條　醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。